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境外新药在华上市周期缩短 境内上市药企研发力度增大

作者:www.topwsd.com 时间:2018/9/8 0:49:31   所属栏目:精彩活动   点击:130次

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文章称,曾经在核电建设领域落后于日美欧的中国,在浙江省建成的秦山核电站于1991年开始发电。

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新药上市的步伐在加速。

9月5日,国家药品监督管理局发布转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊、临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市的消息。

据《证券日报》记者统计,今年以来,国家药监局多次发布重磅药上市的消息,包括治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片、纳武利尤单抗注射液(英文名:NivolumabInjection)、四价流感病毒裂解疫苗、治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊、九价人乳头状瘤病毒疫苗(九价HPV疫苗)、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等。在业内人士看来,随着新药上市的步伐加速,不仅可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择,也将促使国内的医药行业进行调整升级发展。

“我国制药企业大部分是仿制药,创新研发水平跟不上国际水平,新药引入的速度加快,将冲击这个行业,迫使企业去做研发和创新”。  新药加速上市今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。9月5日,国家药监局批准的依库珠单抗注射液(英文名:EculizumabInjection)用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。而呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

据了解,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,依库珠单抗属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。

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